Comment définir les périodicités d’étalonnage de mes instruments ?
1. Qu’est-ce que les périodicités d’étalonnage ?
La norme NF EN ISO 9001:2015 stipule dans l'article 7.1.5.2 Traçabilité de la mesure, alinéa A :
«[...] l'équipement de mesure doit être : Etalonné et/ou vérifié à intervalles spécifiés, ou avant l'utilisation, par rapport à des étalons de mesure pouvant être reliés à des étalons de mesure internationaux ou nationaux. [...]»
Ces intervalles spécifiés représentent la périodicité d'étalonnage, c'est-à-dire la durée entre deux étalonnages et/ou vérifications.
Les défis de l’entreprise se résument à trouver ce bon intervalle. Lorsqu’un instrument vient d’être étalonné, il y a deux cas de figure : soit il est conforme, et laisserait penser que la périodicité est trop courte, soit elle est non conforme et donc trop longue.
La définition de périodicité d’étalonnage permet d’assurer la fiabilité des mesures. En effet, au fil du temps, tous les instruments de mesure sont sujets à des dérives, influencées par divers facteurs : l'usure mécanique, le vieillissement des composants et les conditions d'utilisation (variations climatiques, vibrations, radiations ionisantes,…). En effectuant des vérifications régulières, il est possible de détecter et de corriger ces déviations, préservant ainsi la précision des mesures et évitant les conséquences néfastes d'une mesure erronée sur la qualité des produits.
De plus, établir une fréquence de vérification métrologique est indispensable pour se conformer aux exigences réglementaires et normatives. De nombreuses réglementations et normes, telles que les bonnes pratiques de fabrication (cGMP) ou l'ISO 9001, imposent le calibrage régulier des instruments de mesure.
2. Comment définir les périodicités d’étalonnage ?
La périodicité d'étalonnage peut être déterminée selon trois approches principales :
- Recommandations du fabricant : Les constructeurs d'instruments de mesure fournissent généralement des directives quant à la fréquence optimale d'étalonnage de leurs produits (par exemple 250 utilisations, 12 mois…) . Ces recommandations sont basées sur leur connaissance approfondie des performances et des caractéristiques de leurs instruments.
-La réglementation : Dans le cadre de la métrologie légale, certaines catégories d’instruments de mesure sont soumises à des périodicités de vérification spécifiques (balances commerciales, pompes à essence, compteurs d’eau et de gaz, …). Ces exigences sont établies pour protéger les consommateurs et garantir l’équité dans les transactions commerciales. Le décret n°2001-387 du 3 mai 2001 relatif au contrôle des instruments de mesure fournit des informations détaillées à cet égard.
-L’entreprise : Les entreprises peuvent également déterminer la périodicité d'étalonnage en fonction de leurs propres besoins opérationnels et de qualité. Cela peut inclure des considérations telles que la criticité des mesures effectuées, les environnements dans lesquels les instruments sont utilisés, les exigences de certification et les politiques internes de gestion de la qualité.
3. Les méthodes pour optimiser ses périodicités d’étalonnage
-La méthode de la dérive : cette méthode de la dérive s'inspire de l'analyse de l'historique des résultats de mesure pour anticiper et gérer les éventuelles altérations des performances des instruments. Plutôt que de suivre des intervalles fixes pour les vérifications, cette approche adapte la fréquence des contrôles en fonction des tendances observées dans les mesures précédentes.
Elle consiste à examiner attentivement les données de mesure antérieures à la recherche de signes révélateurs d'une dégradation progressive des performances. Par exemple, des variations de mesure de plus en plus marquées ou des résultats s'éloignant progressivement des valeurs de référence.
En se basant sur ces observations, on détermine la périodicité optimale des vérifications. L'objectif est de choisir des intervalles où la dérive reste dans des limites acceptables, permettant de détecter les altérations avant qu'elles n'affectent significativement la fiabilité des mesures.
Cette approche flexible permet d'ajuster les contrôles en fonction du comportement réel de l'instrument, offrant ainsi une gestion efficiente des ressources tout en garantissant la fiabilité des mesures sans pour autant surcharger les processus de vérification.
-La méthode OPPERET : La méthode OPPERET (OPtimisation des PERiodicité d'Etalonnage) est une méthode qui permet d’estimer quel est le meilleur moment pour réétalonner les instruments de mesure. Ni trop tôt, pour éviter un surcoût, ni trop tard pour éviter une mesure non valable. Elle se fonde sur une analyse du risque qui prend en compte les facteurs influençant sur la qualité des mesures réalisées et la connaissance du procédé. Elle se base sur 4 critères :
1. Obligations réglementaires : Cette méthode prend en compte les exigences légales ou réglementaires spécifiques liées à l'industrie ou au secteur. Par exemple, dans le domaine médical, les dispositifs médicaux doivent souvent être étalonnés régulièrement conformément aux réglementations sanitaires en vigueur.
2. Processus opérationnels : Elle évalue les exigences spécifiques du processus dans lequel l'instrument est utilisé. Par exemple, dans une chaîne de production alimentaire, la sécurité alimentaire peut nécessiter des contrôles plus fréquents des instruments de mesure critiques pour garantir la conformité aux normes de qualité et de sécurité.
3. Précision requise : La méthode OPPERET tient compte du niveau de précision nécessaire pour les mesures effectuées. Par exemple, dans les laboratoires de recherche, où des mesures très précises sont cruciales, une fréquence d'étalonnage plus élevée doit être nécessaire pour maintenir la qualité des données de manière constante.
4. Évolution des performances : Enfin, elle évalue les tendances passées des performances de l'instrument. Si des dérives ont été observées dans le passé, cela peut nécessiter un ajustement de la périodicité des étalonnages pour maintenir la fiabilité des mesures (par exemple en passant d'une vérification semestrielle à une vérification trimestrielle).
Pour en savoir plus sur la méthode OPPERET, cliquez ici !
-Rapports de périodicité : La méthode des rapports de périodicité consiste à évaluer le rapport entre l'incertitude de l'instrument de mesure et celle du processus dans lequel il est utilisé. Par exemple, imaginons une balance de laboratoire utilisée pour peser des échantillons dans un processus de fabrication pharmaceutique. Si l'incertitude de la balance est relativement faible par rapport à l'incertitude tolérable dans le dosage des médicaments, une fréquence d'étalonnage plus élevée peut être justifiée. En revanche, si l'incertitude de la balance est prépondérante par rapport à celle du dosage, une fréquence d'étalonnage moins fréquente peut être suffisante.
Cette méthode permet ainsi d'adapter la fréquence d'étalonnage en fonction de l'importance de l'instrument dans le processus et de son impact sur la qualité finale du produit. En concentrant les efforts d'étalonnage sur les instruments ayant un impact significatif sur la qualité du processus, cette approche permet une utilisation plus efficace des ressources tout en garantissant la fiabilité des mesures.
Le fascicule de documentation FD X07-014 – Métrologie – Optimisation des intervalles de confirmation métrologique des équipements de mesure publié en novembre 2006 par l’AFNOR, vous expliquera plus en détail ces 3 méthodes pour déterminer ou optimiser vos fréquences d’étalonnage de vos instruments !
A noter que ces 3 méthodes peuvent être complémentaires, et qu’elles varient en fonction des caractéristiques des instruments à étalonner, ainsi que des besoins de l’entreprise (secteur, domaine d’activité, utilisation, …).